皮膚刺激試驗(yàn)

測(cè)定醫(yī)療器械 (材料) 或其浸提液與組織接觸后評(píng)價(jià)器械原發(fā)性刺激作用產(chǎn)生的可逆性炎癥反應(yīng)程度。

皮膚刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

1. ISO 10993-10

2.ISO 10993-5

3. GB/T16886.10

根據(jù)接觸不同部位分幾下幾類：

皮膚刺激試驗(yàn)：

在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 (一般為家兔) 體表一側(cè)脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定，分別以另一側(cè)作為自身參照，觀察吸收后的動(dòng)物出現(xiàn)的各種中毒表現(xiàn)并評(píng)價(jià)刺激反應(yīng)的程度。

皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的局部可逆性損傷，皮膚刺激反應(yīng)一般無免疫系統(tǒng)的參與，其典型表現(xiàn)是紅斑或水腫。

皮膚刺激試驗(yàn)測(cè)試過程：

將浸提液滴到 2.5cm * 2.5cm 大小的吸水性紗布?jí)K上，液體的用量以能浸透紗布?jí)K為宜，一般每塊紗布滴 0.5ml。按圖所示部位敷貼于動(dòng)物背部?jī)蓚?cè)，將滴有浸提介質(zhì)的紗布?jí)K敷貼在對(duì)照部位。用繃帶覆蓋敷貼部位至少 4h，接觸期結(jié)束后取下敷貼片，用持久性墨水對(duì)接觸部位進(jìn)行標(biāo)記，并除去殘留試驗(yàn)材料。

1. 單次接觸試驗(yàn)時(shí)，分別在除去敷貼片后 (1±0.1) h，(24±2) h，(48±2) h和(72±2) h記錄各個(gè)接觸部位情況。如存在持久性損傷則有必要延長(zhǎng)觀察時(shí)間，評(píng)價(jià)這種損傷的可逆性或不可逆性，但不超過 14 天。

2. 重復(fù)接觸試驗(yàn)在急性單次接觸試驗(yàn)完成后進(jìn)行，至少在觀察 (72±2) h 后。重復(fù)接觸試驗(yàn)，每次在除去敷貼片后 (1±0.1) h 以及再次接觸前，記錄接觸部位情況，接觸次數(shù)不限。末次接觸后，分別在除去敷貼片后 (1±0.1) h，(24±2) h，(48±2) h和 (72±2) h 記錄各個(gè)接觸部位情況。如有持久性損傷則有必要延長(zhǎng)觀察時(shí)間，評(píng)價(jià)這種損傷的可逆性或不可逆性，但不超過 14 天。

用于評(píng)價(jià)材料通過皮內(nèi)注冊(cè)浸提液產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛在性。 (雙浸提)

皮內(nèi)刺激測(cè)試過程：

通過兔皮內(nèi)注射法評(píng)價(jià)檢測(cè)樣品導(dǎo)致皮內(nèi)刺激的潛在性。

使用極性浸提介質(zhì) (0.9% 氯化鈉溶液) 和非極性浸提介質(zhì) (芝麻油) 浸提檢測(cè)樣品。

分別將每種浸提液注射到在 3 個(gè)動(dòng)物背部一側(cè)皮下 5 個(gè)不同位置，每個(gè)位置注射 0.2ml。

同樣地，將每種浸提介質(zhì) (對(duì)照組) 注射到每個(gè)動(dòng)物背部的對(duì)側(cè)。注射后，立即觀察注射部位。并于 24、48 和 72 小時(shí)內(nèi)觀察紅斑和水腫現(xiàn)象并評(píng)分通過兔皮內(nèi)注射法評(píng)價(jià)檢測(cè)樣品導(dǎo)致皮內(nèi)刺激的潛在性。

急性/ 眼刺激試驗(yàn)：

將試驗(yàn)樣品/ 浸提液滴入動(dòng)物的眼睛內(nèi)。

急性/ 眼刺激試驗(yàn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：

1. 如果有 1 只以上動(dòng)物試驗(yàn)眼在任何觀察階段呈現(xiàn)陽性結(jié)果，即認(rèn)為該材料為眼刺激物，不必進(jìn)一步試驗(yàn)。

2.? 如果 3 只動(dòng)物試驗(yàn)眼中僅有 1 只呈輕度或中度反應(yīng)或疑似反眼刺激，應(yīng)另取動(dòng)物進(jìn)行復(fù)試。復(fù)試中如動(dòng)物試  驗(yàn)眼在任何觀察階段半數(shù)以上呈現(xiàn)陽性結(jié)果，則認(rèn)為該試驗(yàn)材料為眼刺激物。

3.? 僅有 1 只動(dòng)物出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)已足以標(biāo)示該材料為眼刺激物。

醫(yī)療器械口腔粘膜刺激試驗(yàn)：

暫時(shí)或長(zhǎng)期與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械均需要進(jìn)行對(duì)口腔黏膜產(chǎn)生的刺激作用的試驗(yàn)。將浸透樣品/ 浸提液的棉球，放入動(dòng)物口腔的頰囊內(nèi)。

致敏試驗(yàn)

致敏試驗(yàn)/遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2

致敏試驗(yàn)(皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn))原理
具有致敏作用的化學(xué)物經(jīng)一定途徑進(jìn)入機(jī)體，與組織蛋白結(jié)合形成抗原，刺激免疫活性細(xì)胞產(chǎn)生致敏淋巴細(xì)胞或體液抗體。
經(jīng)過1-2周致敏期，使體內(nèi)免疫反應(yīng)得到充分發(fā)展，形成一定數(shù)量的致敏淋巴細(xì)胞或特異抗體。當(dāng)再次接觸時(shí)使機(jī)體對(duì)該化學(xué)物產(chǎn)生感受性增高的狀態(tài)，以一定的異常形態(tài)表現(xiàn)出來。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-10, GB/T 16886.10,  GB/T 14233.2

致敏試驗(yàn)常用的測(cè)試方法有：最大劑量法和斑貼法兩種。

最大劑量法試驗(yàn)摘要： 試驗(yàn)樣品采用豚鼠，評(píng)價(jià)其潛在的皮膚致敏反應(yīng)，以0.9%氯化鈉注射液浸提樣品。將試驗(yàn)樣品浸提液皮內(nèi)注射10只豚鼠，

包扎并試圖誘發(fā)致敏，5只對(duì)照動(dòng)物使用溶劑同法操作?；謴?fù)期內(nèi)，10只受試豚鼠和5只對(duì)照豚鼠采用樣品浸提液進(jìn)行激發(fā)試驗(yàn)。

周期

測(cè)試周期如下表所示：

送樣要求

ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀： 6個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需60 cm2 或 8 g及以上； 液體或化學(xué)品：25ml及以上

GB 16886標(biāo)準(zhǔn)： 固體或粉末狀： 6個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需60 cm2 或 8 g及以上； 液體或化學(xué)品：25ml及以上

聯(lián)系人：黎先生（13790591691）

V信：314148257